Unsere Leistungen

pharmadocs steht als Dienstleister bei der Zulassung von Arzneimitteln für zuverlässigen Service und hochqualitative Ergebnisse. Spezialisiert auf den Bereich der Humanarzneimittel bieten wir unseren Partnern nicht nur vollumfängliche regulatorische Beratung im Vorfeld der Arzneimittelregistrierung, sondern erstellen, prüfen und reichen im Nachgang ebenfalls die zulassungsrelevanten Dokumente bei den zuständigen Behörden ein. Von Produkterstmeldungen und eCTD-Service über Produktinformationstexte und Variations – wir bieten unseren Partnern einen Full-Service im Bereich Drug Regulatory Affairs. Dabei arbeiten wir sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene strukturiert mit den Behörden zusammen und haben die unterschiedlichen Fristen unserer Partner fest im Griff.

Unsere Leistungen

• Strategieentwicklung und Planung von Zulassungsverfahren
• Behördenkorrespondenz und Beratung bei Behördenfragen
• Einreichung, Durchführung und Betreuung von nationalen Verfahren (EU und non-EU) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentralisierte Verfahren (DCP) und Zentralisierte Verfahren (CP)
• Neuerstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1-5 CTD (NtA Vol. 2B)
• Evaluierung und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers und Erstellung der notwendigen Module
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten
• Koordination von Übersetzungen
• eCTD Erstellung
• Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen (eSubmission)
• EudraVigilance (xEVMPD): Produkterstmeldung

Während die eCTD-Pflicht für europäische Verfahren bereits schon verbindlich ist oder in Kürze verpflichtend wird, hat die European Medicines Agency (EMA) die Frist für national bestehende Zulassungen nochmals auf den 01.01.2019 verlängert. Der administrative Aufwand sei größer als erwartet. Ab 01.01.2019 gilt die eCTD-Pflicht dann für alle Zulassungs- und Änderungsanträge und wird europaweit zum Standard. Wir erfüllen alle technischen Voraussetzungen und verfügen über die notwendigen Kenntnisse für eine reibungslose Einreichung der Zulassungsdokumente im eCTD-Format.

Unsere Leistungen:

• Erstellung, Validierung und Einreichung des Zulassungsdossiers im eCTD-Format
• Umformatierung in eCTD
• Erstellung einer eCTD Baseline
• Pflege des eCTD-Dossiers im Life Cycle Management
• Digitalisierung der Papierdokumente

Das Potenzial eines Arzneimittels ist von unterschiedlichen Marktfaktoren und einer Vielzahl von Regularien abhängig.
Wir kennen die gesetzlichen Anforderungen und wissen, welche Möglichkeiten und Besonderheiten national und international bestehen. Dementsprechend gehen wir gezielt auf Ihre regulatorischen Fragestellungen ein, beraten Sie umfassend und entwickeln das passende Konzept.

Unsere Leistungen:

• Bewertung firmeninterner und firmenexterner Prozesse
• Strategieentwicklung zur Optimierung der Prozesse
• SOP-Erstellung und –Umsetzung
• Produktbewertung, Einstufung und Klassifizierung der Produktkategorie
• Analyse der vorhandenen Daten sowie Erstellung und Anforderung der notwendigen Unterlagen
• Strategieentwicklung zur Zulassung
• Kosten-Nutzen-Analyse
• Due Diligence
• Beratungsgespräche mit Arzneimittelbehörden

Schon ab der Entwicklungs- und Erprobungsphase sowie über den kompletten Produktzyklus hinweg fallen zahlreiche Ergebnisse an, die in einer strukturierten und verständlichen Form aufgearbeitet werden müssen. Wir erstellen aus diesen Daten die gesetzeskonformen medizinischen Fachtexte in einer hohen Qualität und nach aktuellsten Vorschriften.

Unsere Leistungen

• Erstellung und Überarbeitung von Kennzeichnung, Gebrauchsinformationen und
  Fachinformationen in englischer und deutscher Sprache
• Überprüfung und Freigabe des Artworks
• Überarbeitung und Überprüfung von Werbematerialien
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von  Produktinformationstexten
• Erstellung von Company Core Data Sheets (CCDS)

Die regulatorischen Anforderungen können sich jederzeit ändern, was wiederum dringende Anpassungsmaßnahmen für bereits marktgeführte Arzneimittel verlangt. Wir bewerten diese mit Sorgfalt und wissen rechtzeitig einzugreifen.

Unsere Leistungen

• Evaluierung bestehender Dossiers
• Aktualisierung bestehender Dossiers
• CMC-Compliance Check
• Erstellung der administrativen und länderspezifischen Dokumente (Modul 1)
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten
• Koordination von Übersetzungen
• Behördenkorrespondenz
• Planung, Durchführung und Einreichung von Variations
• Planung, Durchführung und Einreichung von Renewals
• Koordination und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Termin- und Fristenplanung von Variations, Renewals, Mängelrügen und Auflagen
• EudraVigilance (xEVMPD): Fristenmanagement und Maintenance bestehender Datenbankeinträge (EURD / DLP)